Albenza 56

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ALBENZA: Ficha Técnica y de indicaciones generales (Página 2 de 2) Por Amedra Farmacéuticos revisada por última vez: December 22 2011 Embarazo Efectos teratogénicos embarazo categoría C. El albendazol se ha demostrado ser teratogénicos (para causar embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas) en ratas y conejas preñadas. La respuesta teratogénico en la rata se muestra en dosis orales de 10 y 30 mg / kg / día (0,10 veces y 0,32 veces la dosis recomendada en humanos en base a la superficie corporal en mg / m 2, respectivamente) durante los días de gestación 6 a 15 y en conejas preñadas a dosis orales de 30 mg / kg / día (0,60 veces la dosis recomendada en humanos sobre la base de la superficie corporal en mg / m 2), administrado durante los días de gestación 7 a 19. en el estudio con conejos, toxicidad materna (33 mortalidad) se observó a 30 mg / kg / día. En los ratones, no se observaron efectos teratogénicos a dosis orales de hasta 30 mg / kg / día (0,16 veces la dosis recomendada en humanos sobre la base de la superficie corporal en mg / m2), se administra durante los días de gestación 6 a 15. No hay una adecuada y los estudios de administración de albendazol bien controlados en mujeres embarazadas. Albendazol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto (ver Advertencias). Lactancia: El albendazol se excreta en la leche animal. No se sabe si se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra albendazol a una mujer lactante. Uso Pediátrico La experiencia en niños menores de 6 años es limitada. En la hidatidosis, la infección en lactantes y niños pequeños es poco común, pero no ha habido problemas en los que han sido tratados. En la neurocisticercosis, se encontró con más frecuencia la infección. En 5 estudios publicados que incluyeron a pacientes pediátricos de tan sólo 1 año, no ha habido problemas significativos, y la eficacia fueron similares a la población adulta. Uso geriátrico La experiencia en pacientes de 65 años de edad o mayores es limitada. El número de pacientes tratados, ya sea para la hidatidosis o neurocisticercosis es limitada, pero no se han observado problemas asociados con una población de más edad. Reacciones adversas El perfil de acontecimientos adversos de albendazol se diferencia entre la hidatidosis y la neurocisticercosis. Los eventos adversos que ocurren con una frecuencia de 1 en cualquiera de las enfermedades se describen en la siguiente tabla. Estos síntomas fueron generalmente leves y se resolvieron sin tratamiento. Las interrupciones del tratamiento se debieron principalmente a la leucopenia (0,7) o anomalías hepáticas (3.8) en la hidatidosis. La siguiente incidencia refleja los eventos que fueron reportados por los investigadores como al menos posiblemente o probablemente relacionadas con albendazol. Evento Adverso Incidencia 1 en Hidatidosis y neurocisticercosis Los siguientes eventos adversos se observaron con una incidencia de 1: sangre y del sistema linfático leucopenia. Se han notificado casos raros de granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia o (ver Advertencias). Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo la equinococosis hepática, parecen tener un mayor riesgo de supresión de la médula ósea (véase Advertencias y precauciones). reacciones de hipersensibilidad Trastornos del sistema inmunitario, incluyendo erupción cutánea y urticaria. Reacciones adversas posteriores a la comercialización Además de los eventos adversos informados en los ensayos clínicos, los siguientes eventos han sido identificados durante el uso posterior a la aprobación mundial de ALBENZA. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de los informes, o con posibilidades de conexión causal con ALBENZA. Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia. Trastornos hepatobiliares Las elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática aguda. De la piel y del tejido subcutáneo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal aguda. SOBREDOSIS toxicidad significativa y la mortalidad se muestran en ratones machos y hembras a dosis superiores a 5.000 mg / kg en ratas, a dosis estimadas entre 1.300 y 2.400 mg / kg en los hámsters, a dosis superiores a 10.000 mg / kg y en conejos, a dosis estimadas entre 500 y 1250 mg / kg. En los animales, los síntomas se demostraron en una relación dosis-respuesta y se incluyen diarrea, vómitos, taquicardia y dificultad respiratoria. Una sobredosis se ha reportado con ALBENZA en un paciente que tomó al menos 16 gramos más de 12 horas. No se reportaron efectos adversos. En caso de sobredosis, el tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo se recomiendan. Dosis y administración La dosificación de ALBENZA variarán, dependiendo de cuál de las siguientes infecciones parasitarias está siendo tratada. En los niños pequeños, las tabletas deben triturarse o masticarse y tragarse con un vaso de agua. Los pacientes que reciben tratamiento para la neurocisticercosis deben recibir esteroides apropiado y terapia anticonvulsiva según sea necesario. Los corticosteroides orales o intravenosos se deben considerar para evitar episodios de hipertensión cerebral durante la primera semana de tratamiento. Cómo se suministra ALBENZA se suministra como 200 mg, de color blanco a blanquecino, redonda, biconvexa,, tableta TILTAB recubierto con película biselado en relieve. Se suministran como sigue: Botellas de 2 NDC 52054-550-22 Botellas de 28 NDC 52054-550-28 Conservar entre 20 a 25 ° C (68 a 77 F) Ver controlada USP habitación Temerature. Y ALBENZA TILTAB son marcas registradas de GlaxoSmithKline, que se utiliza con el permiso. GlaxoSmithKline Mississauga, Ontario Canadá L5N 6L4 Distribuido por: Amedra Pharmaceuticals, LLC Middlesex, NJ 08846 LB 799-02 Rev. septiembre de 2011 PRINCIPAL DISPLAY PANEL DrugInserts. com ofrece prospecto de confianza y etiqueta datos sobre los medicamentos comercializados y como fueron presentadas por los fabricantes de los EE. UU. Administración de alimentos y Drogas. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable la información sobre salud VetLabel. com Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. com. 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